薬事法

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器は、薬事法により厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可を受けた者でなければ、業としてこれらを輸入してはならないと定められています。
医薬部外品には、養毛剤、浴用剤等、人体への作用が緩やかなものが指定されています。
これら規制対象物品については、輸入申告の際、薬事法上の許可、承認等を受けていることを税関に証明しなければなりません。具体的には、厚生労働大臣が交付する「製造販売（製造）用医薬品等輸入届出書（輸入販売業許可証）」、「医薬品等輸入報告書」等が必要です。

個人が自分で使用するために輸入する場合は、薬事法上の許可、承認等を受けなくても一定数量以内である等、規程の範囲内であれば、輸入できます。

 

1．医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。

一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

 

【医薬品又は医薬部外品】
※ 日本の薬事法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取扱いとなります。
※ 外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。

●外用剤 (毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。): 標準サイズで1品目24個以内
*外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
*処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

●毒薬、劇薬又は処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内

●上記以外の医薬品・医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内
なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品(PDF:76KB)については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

【化粧品】
● 標準サイズで1品目24個以内
* 例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内

 

【医療機器】

※ 一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。

● 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・・・1セット
● 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・・・2ヶ月分以内
● 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内

 

2．輸入が規制されている薬物等

【麻薬及び向精神薬】
麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。 (本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。)

● 医療用麻薬(モルヒネ、フェンタニル等)の携帯輸入:
地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。

● 医療用向精神薬(ジアゼパム、トリアゾラム等)の携帯輸入:
事前の許可は特に必要ありませんが、1ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し等、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を併せて携行してください。

【覚せい剤及び覚せい剤原料】
「覚せい剤取締法」の規定により、覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)のほか、覚せい剤原料(一定濃度を超えるエフェドリン等)も、輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。

【大麻】
「大麻取締法」の規定により、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)、大麻樹脂等の輸入は禁止されており、違反した場合には処罰されます。

【指定薬物】
亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5-MeO-MIPT、サルビノリンA等、薬事法第2条第14項の規定に基づいて指定された薬物は、人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。

【その他】

● 「ワシントン条約」(絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約)に基づき、自由に輸入できない医薬品や医薬品原料があります。

例) 犀角(サイカク:サイの角)、麝香(ジャコウ:ジャコウジカの分泌物)、虎骨(ココツ:トラの骨)、熊胆(ユウタン:クマの胆のう)等、及びこれらを成分に含むもの

● 「関税法」の規定により、医薬品等に関しても「知的財産侵害物品」にあたるものは輸入できません。

 

詳細 ⇒厚生労働省ホームページ